Você já ouviu o termo medicamento off label e ficou em dúvida sobre o que ele realmente significa? Muitos pacientes se deparam com essa expressão ao receberem uma negativa do plano de saúde, mesmo com prescrição médica clara. A dúvida gera insegurança, especialmente quando se trata de uma doença grave ou rara.
Neste artigo, você vai entender de forma acessível o que é um uso off label, por que ele costuma ser negado pelas operadoras e como a Justiça pode garantir o acesso ao tratamento necessário.
O escritório Klícia Garcia Advocacia é referência nacional em Direito Médico e da Saúde, com mais de 20 anos de experiência em ações judiciais que envolvem medicamentos off label, medicamentos de alto custo e liminares para garantir tratamentos urgentes.
O que é um medicamento off label?
O termo off label significa “fora da bula”. Em outras palavras, trata-se do uso de um medicamento de forma diferente da que está descrita na bula aprovada pela Anvisa. Isso pode incluir:
- Uso para uma doença diferente da indicada na bula
- Dosagem ou tempo de tratamento distintos
- Administração por via diferente da recomendada
- Uso em faixas etárias não previstas (como crianças ou idosos)
É importante destacar que o uso off label não é ilegal. Pelo contrário, ele é muitas vezes a única opção terapêutica viável, especialmente em doenças raras ou casos sem tratamentos padronizados.
Por que os planos de saúde negam medicamentos off label?
Mesmo com prescrição médica, a justificativa mais comum para a negativa é:
“O medicamento prescrito está fora do rol da ANS”
“Trata-se de uso off label, sem cobertura contratual”
Essas alegações, porém, nem sempre são válidas do ponto de vista jurídico. A Lei nº 14.454/2022 e decisões do STJ reforçam que:
- O Rol da ANS é exemplificativo, não limitativo
- O que deve prevalecer é a necessidade clínica e a recomendação do médico
Ou seja, mesmo que o medicamento seja off label, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer, desde que haja fundamentação técnica e respaldo científico.
Exemplo prático: Quando o off label é a única saída
Imagine um paciente com câncer raro para o qual não há medicamento específico aprovado no Brasil. O médico prescreve um remédio utilizado em outros países com sucesso para esse tipo de tumor, mas que no Brasil só tem indicação para outro tipo de câncer.
Nesse cenário, a recusa do plano com base no uso off label pode ser revertida judicialmente, pois se trata de uma necessidade médica urgente e com respaldo técnico.
Como obter medicamento off label na Justiça?
Se o medicamento foi negado sob alegação de uso off label, o paciente pode buscar esse direito por meio de uma ação judicial. O mais comum nesses casos é a concessão de uma liminar, garantindo o fornecimento imediato.
Passo a passo:
- Solicite a negativa formal do plano de saúde, com o motivo da recusa
- Peça ao seu médico um relatório detalhado, com justificativa técnica, urgência, CID e explicação do uso off label
- Reúna exames e documentos clínicos recentes
- Procure um advogado especialista em medicamento de alto custo negado
- A ação será ajuizada com pedido de liminar, que pode ser analisado em poucos dias
Jurisprudência sobre medicamentos off label
O Poder Judiciário tem reconhecido, de forma majoritária, que o médico é quem deve decidir o melhor tratamento para o paciente, e não o plano de saúde. Veja exemplos:
- O STJ consolidou o entendimento de que o rol da ANS é exemplificativo e que o uso off label não pode ser impedido se for clinicamente indicado
- Tribunais como o TJSP e TRF3 vêm concedendo liminares para fornecimento de medicamentos off label, especialmente em doenças graves, raras ou sem alternativas eficazes
O papel do advogado especialista
Nem todos os advogados estão preparados para lidar com a complexidade técnica do Direito da Saúde. É preciso conhecer não apenas a legislação, mas também a prática médica, a jurisprudência atual e os critérios exigidos em ações com pedido de liminar.
O escritório Klícia Garcia atua exclusivamente em casos como esse, com foco em medicamentos negados, tratamentos fora do rol e prescrições off label. Trabalhamos com estratégia, agilidade e sensibilidade para garantir o direito ao tratamento.
Conclusão: Off label não significa ilegal ou experimental
O fato de um medicamento estar fora da bula não anula sua eficácia ou segurança, principalmente quando há respaldo do médico e de estudos científicos.
Se você teve um medicamento negado por uso off label, não aceite a recusa como definitiva. Com orientação jurídica especializada, é possível buscar esse direito na Justiça e iniciar o tratamento o quanto antes.
