O plano de saúde deve cobrir o trastuzumabe (Herceptin® e biossimilares), venoso ou subcutâneo, quando prescrito conforme a bula para câncer de mama ou gástrico HER2-positivo, por ser quimioterapia aplicada na clínica. Diante da negativa, peça a recusa por escrito e o relatório médico. O SUS também oferece o remédio.
A cobertura do trastuzumabe pelo plano de saúde é, em regra, obrigatória quando o medicamento é prescrito para câncer de mama ou gástrico HER2-positivo, conforme a bula. O motivo é simples: o trastuzumabe é aplicado na clínica ou no hospital, por profissional de saúde, e por isso entra na quimioterapia ambulatorial que todo plano com segmento ambulatorial deve garantir. Ainda assim, as negativas acontecem, em geral por uso fora da bula, troca por biossimilar ou escolha da apresentação. Neste artigo você vai ver como funciona a cobertura, o que dizem os tribunais, como pedir pelo SUS e quais documentos reunir.
O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína HER2, presente em excesso em alguns tumores, e freia o crescimento das células cancerosas. O medicamento de referência é o Herceptin®, da Roche. Segundo o Relatório de Recomendação nº 998 da Conitec, há registros na Anvisa também de Fiocruz, Amgen, Celltrion, Eurofarma, Pfizer, Samsung Bioepis e Instituto de Tecnologia do Paraná.
O trastuzumabe é usado no câncer de mama HER2-positivo, inicial ou metastático, e no câncer de estômago ou da junção esofagogástrica HER2-positivo avançado. Existe em frasco para aplicação na veia (150 mg e 440 mg) e em solução subcutânea de 600 mg. A indicação, a dose e a apresentação são decisões do médico assistente, conforme a bula registrada na Anvisa.
Três medicamentos da família anti-HER2 costumam ser confundidos:
| Medicamento | O que é | No SUS (câncer de mama) |
|---|---|---|
| Trastuzumabe (Herceptin® e biossimilares) | anticorpo isolado | sim, na doença inicial (um ano) e na metastática em primeira linha |
| Trastuzumabe entansina (Kadcyla®) | anticorpo ligado a um quimioterápico | só na adjuvância do estádio III com doença residual |
| Trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) | anticorpo ligado a outro quimioterápico | não incorporado no protocolo de 2024 |
Se a negativa envolve o Enhertu®, veja o artigo específico sobre o trastuzumabe deruxtecana no plano de saúde, porque as regras e a discussão judicial são outras.
Sim, quando a prescrição segue a bula. O Parecer Técnico nº 21/2024 da ANS explica que o plano ambulatorial deve cobrir os medicamentos da quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração, precisam ser aplicados sob supervisão de profissional de saúde dentro de estabelecimento de saúde. O trastuzumabe venoso e o subcutâneo se encaixam nessa regra.
Também não existe diretriz de utilização (DUT) própria do trastuzumabe no rol. A DUT que aparece é a do exame: o Anexo II do rol da ANS garante o teste de HER-2 quando a bula exige essa análise para iniciar o tratamento.
Como o trastuzumabe não é de uso domiciliar, a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 não se aplica a ele. Para entender a regra geral, veja se o plano de saúde cobre quimioterapia e em quais situações.
O ponto sensível é o uso fora da bula. A ANS trata o uso off-label como tratamento experimental, excluído da cobertura mínima. A Lei 14.454/2022, que incluiu os §§ 12 e 13 no art. 10 da Lei nº 9.656/1998, permite discutir a cobertura fora do rol. Em setembro de 2025, o STF fixou na ADI 7.265 cinco requisitos cumulativos: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente, falta de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro na Anvisa.
As justificativas mais comuns são:
O motivo exato deve constar da negativa por escrito. Muitas vezes a recusa se apoia em informação incompleta, que um relatório médico bem feito esclarece.
A troca, por si só, não é ilegal. Em junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026, segundo a qual a alternância entre o medicamento de referência e seus biossimilares pode ser feita de forma apropriada, desde que respeitadas as condições da bula e garantidos acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
Na prática, isso significa:
O que a troca não autoriza é deixar de cobrir o trastuzumabe prescrito conforme a bula. A discussão sobre marca e apresentação não autoriza interromper a terapia já prescrita.
A tendência nos três tribunais pesquisados é reconhecer a cobertura quando há prescrição fundamentada e registro na Anvisa, inclusive no uso off-label em oncologia. Depois da ADI 7.265, porém, a prova científica e o relatório médico ganharam ainda mais peso.
Esses julgados mostram o raciocínio dos tribunais, não o resultado de um caso futuro. Para o uso fora da bula, veja o guia sobre medicamento off-label na Justiça.
O artigo sobre câncer de mama com tratamento negado pelo plano aborda outras negativas comuns nessa doença, como cirurgia e exames.
O SUS oferece o trastuzumabe no câncer de mama e no câncer gástrico HER2-positivos, nos limites dos protocolos. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS 17/2024, prevê o trastuzumabe na doença inicial por um ano e na doença metastática em primeira linha, entre outros critérios clínicos, como fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55%.
Para o câncer de estômago ou da junção esofagogástrica avançado, a incorporação em primeira linha foi publicada em maio de 2025, pela Portaria SECTICS/MS nº 33. O medicamento não é retirado em farmácia: é aplicado no hospital habilitado em oncologia (CACON ou UNACON) onde o paciente se trata. Se o paciente cumpre os critérios e o hospital não fornece, é possível buscar o tratamento na Justiça contra o ente público.
O trastuzumabe é um medicamento de alto custo. Segundo o relatório da Conitec, com base na tabela CMED consultada em 15 de outubro de 2024, o preço máximo de venda ao governo (PMVG, ICMS de 18%) do frasco de 150 mg era de R$ 1.975,58. Com a dose do câncer gástrico e peso médio de 66,4 kg, o custo anual estimado por esse preço chegava a R$ 104.564,63. Na farmácia, o valor ao consumidor tende a ser maior e muda a cada reajuste; confira a lista de preços da CMED.
O acesso ao trastuzumabe depende da indicação em bula, do status HER2 e do contrato. Com a negativa por escrito e o relatório médico em mãos, é possível definir se o caminho é o plano, o SUS ou os dois. Para entender como funciona a atuação em tratamento oncológico negado pelo plano, veja a página do serviço.
Fonte: STJ: Tema 1.365
Casos de câncer que exigem início ou continuidade imediata do tratamento.
A análise é individual e considera o quadro clínico, o contrato e os prazos envolvidos.
Klícia Garcia — OAB/MG 101.367. Atendimento jurídico realizado exclusivamente de forma on-line em todo o Brasil.
Para obter o Trastuzumabe Deruxtecan no plano de saúde, é necessário seguir alguns passos importantes, incluindo a consulta com um oncologista, a comprovação da indicação médica e a apresentação de documentos necessários ao convênio. Leia mais sobre como obter o tratamento neste artigo.
Câncer de mama: entenda seus direitos, tratamentos cobertos e como agir diante da negativa do plano de saúde. Guia completo com orientações jurídicas.
Saiba se o plano de saúde cobre quimioterapia, quais documentos são necessários e o que fazer em caso de negativa de cobertura.
