Ação de medicamento de alto custo: o que fazer quando o plano de saúde nega
Para pacientes e familiares que têm prescrição médica e receberam negativa da operadora: o que a lei prevê, que documentos reunir e como o pedido é analisado.
O que costuma acontecer
O médico prescreve o medicamento, com dose e tempo de uso, e o pedido de cobertura volta negado. As justificativas mais comuns são quatro: o remédio não consta do rol da ANS, é de uso domiciliar, a indicação não está na bula (off label) ou o tratamento seria experimental.
Muitas vezes a negativa chega por telefone ou aplicativo, sem explicação clara. Enquanto isso, o tratamento para, e o preço de cada caixa ou aplicação torna a compra particular inviável para a maioria das famílias.
Nem toda negativa é abusiva. O caminho depende de quatro elementos: o diagnóstico, o relatório do médico assistente, a situação do medicamento na Anvisa e no rol da ANS e o tipo de contrato. Por isso a análise começa pelos documentos, e não pelo nome do remédio.
O que a lei e os tribunais dizem
- O rol da ANS é a referência básica de cobertura. A Lei 14.454/2022 passou a admitir tratamento fora dele com base em evidência científica ou em recomendação de órgão técnico de avaliação.
Fonte: Lei 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) · Lei 14.454/2022
- Em setembro de 2025, o STF deu interpretação conforme a essa regra e passou a exigir cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente de inclusão; falta de alternativa terapêutica adequada no rol; eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível ou por avaliação de tecnologia em saúde; e registro na Anvisa.
- O STF também determinou que, sob pena de nulidade, o juiz verifique se houve pedido prévio à operadora, negado ou sem resposta em prazo razoável, e confira os requisitos com apoio técnico, como o NatJus, sem decidir apenas com base na prescrição ou no relatório médico.
- Medicamento de uso domiciliar, em regra, fica fora da cobertura obrigatória. A lei excepciona os antineoplásicos orais e os remédios para controlar seus efeitos adversos; o STJ reconhece também a medicação assistida em home care e os itens que a ANS torna obrigatórios.
Fonte: Lei 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) · STJ — REsp 1.883.654 (uso domiciliar)
- Se o medicamento tem registro na Anvisa e já consta do rol para outra indicação, o STJ considera abusiva a negativa baseada apenas no uso fora da bula (off label). Fora do rol, valem os requisitos fixados pelo STF.
Fonte: STJ — AREsp 1.964.268 (off label) · STF — ADI 7265, acórdão de 18/09/2025
- Sem registro na Anvisa, a regra é que o plano não é obrigado a fornecer o medicamento. O STJ já admitiu exceção quando a própria Anvisa autoriza a importação excepcional, em decisões anteriores ao julgamento do STF de 2025.
Fonte: STJ — Tema Repetitivo 990 · STJ — REsp 1.923.107 (importação excepcional)
- O Código de Defesa do Consumidor se aplica aos contratos de plano de saúde, exceto aos administrados por entidades de autogestão.
Fonte: STJ — Súmula 608
- A operadora deve fornecer número de protocolo e informar o motivo da negativa em linguagem clara.
Fonte: ANS — Resolução Normativa 623/2024 (perguntas e respostas)
- Quando a demora pode causar dano, o pedido judicial pode incluir tutela de urgência (liminar), que exige probabilidade do direito e perigo de dano.
Fontes e referências
- Lei 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) — Presidência da República
- Lei 14.454/2022 — Presidência da República
- STF — ADI 7265, acórdão de 18/09/2025 — Supremo Tribunal Federal
- STJ — Tema Repetitivo 990 — Superior Tribunal de Justiça
- STJ — REsp 1.883.654 (uso domiciliar) — Superior Tribunal de Justiça
- STJ — AREsp 1.964.268 (off label) — Superior Tribunal de Justiça
- STJ — REsp 1.923.107 (importação excepcional) — Superior Tribunal de Justiça
- STJ — Súmula 608 — Superior Tribunal de Justiça
- STF — Súmula Vinculante 61 — Supremo Tribunal Federal
- Código de Processo Civil, art. 300 — Presidência da República
- ANS — Resolução Normativa 623/2024 (perguntas e respostas) — Agência Nacional de Saúde Suplementar
- ANS — Verificar cobertura de plano — Agência Nacional de Saúde Suplementar
Documentos a reunir
- Prescrição médica com princípio ativo, dose, posologia e tempo previsto de uso
- Relatório do médico assistente com diagnóstico, CID, tratamentos já tentados e por que não há alternativa adequada no rol da ANS
- Estudos ou diretrizes que embasam a indicação, quando o medicamento estiver fora do rol ou da bula
- Exames e laudos que sustentam o diagnóstico
- Negativa da operadora com número de protocolo, ou o protocolo do pedido sem resposta
- Carteirinha, contrato ou proposta de adesão e comprovante de pagamento das mensalidades
- Nota fiscal ou orçamento, se o medicamento já foi comprado pela família
O que costuma ser pedido
O conteúdo do pedido de tutela de urgência é definido caso a caso, a partir da documentação médica. Em processos desta área, os pedidos mais frequentes são:
- 01Fornecimento ou custeio do medicamento prescrito, pelo tempo indicado no relatório médico
- 02Entregas periódicas enquanto durar o tratamento, sem novo pedido a cada ciclo
- 03Prazo para cumprimento da decisão e multa em caso de descumprimento
- 04Cobertura da aplicação e dos exames de acompanhamento ligados ao medicamento
- 05Na decisão final, reembolso do valor que a família já pagou pelo medicamento
Situações específicas
Tratamento oncológico
Antineoplásicos orais de uso domiciliar têm cobertura prevista em lei, conforme a segmentação do contrato. Medicamentos aplicados em clínica ou hospital são analisados pela segmentação, pelo rol da ANS e pelos requisitos fixados pelo STF.
Doenças raras
Medicamentos para doenças raras costumam ter poucas alternativas no rol e custo muito alto. O relatório médico precisa demonstrar a falta de alternativa terapêutica e a evidência científica de eficácia e segurança exigida pelo STF.
Uso fora da bula (off label)
É frequente em oncologia, reumatologia e neurologia. Se o medicamento tem registro na Anvisa e está no rol para outra indicação, a negativa não pode se apoiar só nesse argumento; fora do rol, valem os requisitos do STF.
Medicamento importado
Sem registro na Anvisa, a regra é a não obrigatoriedade. O STJ já admitiu cobertura quando a Anvisa autorizou a importação excepcional, mas o tema deve ser analisado à luz do julgamento do STF de 2025.
Perguntas frequentes
Como o escritório conduz o caso
- Análise on-line da prescrição, do relatório médico, da negativa e do contrato.
- Verificação do enquadramento do medicamento: rol da ANS, registro na Anvisa, uso domiciliar ou ambulatorial e requisitos fixados pelo STF.
- Orientação sobre os pontos que o relatório médico precisa esclarecer, sem interferir na conduta do médico assistente.
- Definição do caminho adequado: pedido à operadora, reclamação na ANS ou ação judicial com pedido de liminar quando a situação exige.
- Acompanhamento on-line do processo, com informação ao cliente em cada etapa, inclusive sobre o cumprimento da decisão.
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Klícia Garcia — OAB/MG 101.367. Atendimento jurídico realizado exclusivamente de forma on-line em todo o Brasil.