Abiraterona (Zytiga®) pelo plano de saúde: cobertura, DUT e SUS

Quem recebeu a negativa da abiraterona pelo plano de saúde precisa saber, logo de início, que esse medicamento tem uma posição diferente da maioria dos remédios de uso em casa. A abiraterona é um antineoplásico oral, e a lei obriga os planos a cobrir esse tipo de tratamento contra o câncer. Além disso, ela consta do rol da ANS para três situações do câncer de próstata metastático. Neste artigo você vai ver quando a cobertura é obrigatória, por que o plano ainda nega, o que dizem os tribunais, como pedir pelo SUS e quais documentos reunir.

O que é a abiraterona e para que serve

O acetato de abiraterona é um medicamento oral usado no tratamento do câncer de próstata metastático. Ele bloqueia a enzima CYP17, que participa da produção de testosterona, hormônio que estimula o crescimento do tumor. É tomado diariamente, em casa, junto com prednisona ou prednisolona.

O medicamento de referência é o Zytiga® (Janssen). Há também genéricos e similares. Segundo relatório da Conitec de 2024, em agosto de 2023 havia 13 registros ativos de abiraterona na Anvisa, cinco deles genéricos, nas apresentações de 250 mg e 500 mg.

A indicação, a dose e a combinação com outros tratamentos são decisões do médico assistente, conforme a bula registrada na Anvisa.

O plano de saúde é obrigado a cobrir a abiraterona?

Sim, nas indicações previstas no rol da ANS. A Lei nº 12.880/2013 incluiu na Lei nº 9.656/1998 a cobertura obrigatória de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral. Por isso, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI) não se aplica à abiraterona.

A abiraterona está na Diretriz de Utilização 64 (DUT 64) do Anexo II do Rol da ANS, que trata da terapia antineoplásica oral:

O plano deve entregar o medicamento diretamente ao paciente, pela rede própria ou credenciada, e pode fracionar a entrega por ciclo. A ANS fixa prazo máximo de 10 dias úteis para o fornecimento de antineoplásicos orais. A Súmula 608 do STJ aplica o Código de Defesa do Consumidor aos planos, exceto os de autogestão.

Por que o plano de saúde nega a abiraterona

Mesmo com a previsão no rol, as negativas acontecem. Os motivos mais comuns são:

1. 1Indicação fora da DUT. Por exemplo, prescrição para doença sem metástase ou em fase não descrita na diretriz.
2. 2Uso fora da bula (off-label). A própria Conitec registrou que a bula não prevê a combinação com docetaxel, embora a DUT 64 e o SUS a admitam no câncer sensível à castração.
3. 3Uso domiciliar. É um fundamento equivocado para antineoplásico oral, pela exceção expressa da lei.
4. 4Carência ou doença preexistente. Só vale se respeitadas as regras da ANS.
5. 5Demora no fornecimento. Não é negativa formal, mas o atraso além do prazo da ANS pode ser questionado.

O motivo precisa constar da negativa por escrito. É ele que define o caminho: se a indicação está na DUT, a discussão é mais direta; se está fora, entram os critérios do STF para tratamentos fora do rol.

E se a indicação estiver fora da DUT da ANS?

Quando a prescrição não se enquadra na DUT 64, a cobertura ainda pode ser discutida, mas com exigências maiores. A Lei nº 14.454/2022 admitiu a cobertura de tratamentos fora do rol, e o STF, ao julgar a ADI 7.265 em 18 de setembro de 2025, fixou cinco requisitos cumulativos:

1. 1prescrição pelo médico ou odontólogo assistente;
2. 2ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de inclusão pendente;
3. 3falta de alternativa terapêutica adequada no rol;
4. 4comprovação científica de eficácia e segurança;
5. 5registro na Anvisa.

Na abiraterona, o quinto requisito está atendido. O relatório médico precisa demonstrar os demais, em especial a evidência científica e a ausência de alternativa no rol para aquele quadro. O artigo sobre medicamentos fora do rol da ANS e o guia sobre uso off-label na Justiça explicam esses pontos em detalhe.

O que dizem os tribunais sobre a abiraterona e os antineoplásicos orais

O entendimento dominante é de que o plano deve cobrir o antineoplásico oral prescrito para câncer coberto pelo contrato. As decisões abaixo tratam de antineoplásicos em geral, e seus fundamentos são os mesmos discutidos na negativa da abiraterona.

STJ. Em 11 de dezembro de 2024, a Segunda Seção considerou abusiva a negativa de medicamento antineoplásico oral indicado para o tratamento do câncer (Informativo, Edição Extraordinária 23). Antes, no REsp 1.692.938/SP, de 2021, a Terceira Turma já havia ressalvado os antineoplásicos orais da exclusão do uso domiciliar. A tendência é favorável à cobertura.

TJSP. A Súmula 95 do TJSP segue vigente: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. Já a Súmula 102, sobre tratamentos fora do rol, foi revogada em setembro de 2025, após a ADI 7.265. No Agravo de Instrumento 2351861-78.2024.8.26.0000, julgado em fevereiro de 2025, a 8ª Câmara de Direito Privado manteve a tutela de urgência para quimioterapia negada como off-label e fora do rol. A tendência é favorável nas indicações da DUT; fora dela, a análise passou a seguir os requisitos do STF.

TJMG. No Agravo de Instrumento 1.0000.25.148524-9/001, de julho de 2025, o tribunal manteve a ordem para o Estado fornecer antineoplásico oral já incorporado ao SUS e afastou os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, que valem para medicamentos não incorporados. Esse raciocínio se aplica à abiraterona nas indicações incorporadas.

Esse quadro mostra que, nas indicações previstas, o debate costuma ser mais sobre o cumprimento do que sobre o direito.

O que fazer quando o plano nega a abiraterona

1. 1Peça a negativa por escrito. A operadora deve informar o motivo. Anote o protocolo de cada contato.
2. 2Confira a prescrição com a DUT 64. Verifique se a situação clínica do paciente está entre as três indicações da tabela acima.
3. 3Peça ao médico um relatório detalhado. Ele deve informar o diagnóstico, se a doença é metastática e sensível ou resistente à castração, os tratamentos anteriores (como docetaxel e terapia hormonal) e os riscos da interrupção.
4. 4Registre reclamação na ANS. A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) obriga a operadora a responder.
5. 5Avalie a via judicial. Com orientação de advogado, é possível pedir liminar (tutela de urgência), com base no art. 300 do CPC. A concessão e o prazo dependem do juízo.

O guia sobre negativa de tratamento de câncer pelo plano detalha essas etapas para outros medicamentos oncológicos.

Documentos necessários

• receita com o nome do medicamento (princípio ativo ou Zytiga®), dose e duração;
• relatório médico detalhado, com o CID e o estágio da doença;
• exames que confirmem a doença metastática e a resposta à terapia hormonal, como PSA, cintilografia óssea, tomografia ou PET-CT;
• negativa do plano por escrito e protocolos de atendimento;
• contrato ou condições gerais do plano;
• carteirinha, documento de identidade, CPF e comprovante de endereço;
• se já houve compra, notas fiscais e recibos.

Abiraterona pelo SUS: como funciona

O SUS oferece a abiraterona nas três situações do câncer de próstata metastático descritas na tabela. A incorporação ocorreu em 2019, para pacientes após quimioterapia (Relatório 464/2019 da Conitec), e foi ampliada em agosto de 2024 pelas Portarias SECTICS/MS 32 e 33.

No SUS, o medicamento oncológico não é retirado na farmácia de alto custo do Estado. Conforme as Diretrizes do Adenocarcinoma de Próstata, o fornecimento cabe ao hospital habilitado em oncologia (CACON ou UNACON) que acompanha o paciente, com faturamento por APAC. Por isso, o primeiro passo é o encaminhamento a um desses hospitais.

A Lei nº 14.758/2023 fixou prazo de 180 dias para a oferta efetiva de tecnologia oncológica incorporada. Se o hospital ou o gestor não fornecer a abiraterona a quem se enquadra nas indicações incorporadas, é possível buscar o medicamento na Justiça contra o ente público.

Quanto custa a abiraterona

A abiraterona é um medicamento de alto custo, mas a chegada dos genéricos reduziu bastante os preços. Segundo o relatório da Conitec de 2024, pela tabela CMED de fevereiro de 2024, o preço máximo de venda ao governo (PMVG, com ICMS de 18%) era de R$ 53,63 por comprimido de 250 mg. Na dose de 1.000 mg por dia, isso representa cerca de R$ 78,3 mil por ano.

Nas compras públicas, o mesmo relatório registrou valores a partir de R$ 5,80 por comprimido. Na farmácia, o preço ao consumidor varia conforme a marca e muda a cada reajuste anual da CMED. Como o uso é contínuo, a cobertura pelo plano ou pelo SUS faz diferença real no orçamento da família.

Para quem também avalia outros hormonais orais do câncer de próstata, o artigo sobre o Erleada® (apalutamida) trata de um medicamento vizinho, com regras diferentes de cobertura.

A abiraterona está entre os medicamentos oncológicos com cobertura mais clara: antineoplásico oral, prevista no rol e incorporada ao SUS. Com a negativa por escrito e o relatório médico em mãos, é possível identificar se o caso está na DUT e qual caminho seguir. Para entender como funciona a atuação em tratamento oncológico negado pelo plano, veja a página do serviço.