Ofev (nintedanibe) negado pelo plano de saúde: o que fazer

O nintedanibe, comercializado como Ofev, é usado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas. É de uso oral, contínuo e domiciliar, e o custo mensal é elevado.

A negativa da operadora quase sempre chega com um destes dois argumentos — às vezes com os dois juntos.

Argumento 1: "é medicamento de uso domiciliar"

O artigo 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Se a leitura parasse aí, a operadora teria razão.

Mas o próprio inciso traz uma ressalva expressa: *"ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12"*.

E essas alíneas, incluídas pela Lei 12.880/2013, determinam:

• art. 12, I, "c" — cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes;
• art. 12, II, "g" — cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterapêuticos e hemoterapia.

Ou seja: a exclusão do tratamento domiciliar não alcança os antineoplásicos orais.

O ponto decisivo, então, é a classificação do nintedanibe. Trata-se de um inibidor de tirosina quinase — a mesma classe farmacológica de diversos antineoplásicos orais —, e essa classificação tem sido invocada para atrair o medicamento à ressalva legal, ainda que a indicação em discussão seja a fibrose pulmonar.

Em decisão de novembro de 2025, a 11ª Vara Cível de Guarulhos/SP determinou que a operadora custeasse o nintedanibe a beneficiário com fibrose pulmonar idiopática, afastando tanto o argumento do uso domiciliar quanto o da ausência no rol (processo 4008218-82.2025.8.26.0224).

Argumento 2: "não consta do rol da ANS"

Aqui a discussão é a da cobertura fora do rol, e ela mudou de patamar em setembro de 2025.

Ao julgar a ADI 7265 em 18/09/2025, o Supremo Tribunal Federal deu interpretação conforme a Constituição à Lei 14.454/2022 e fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura de item não listado:

1. 1prescrição por médico ou odontólogo assistente;
2. 2ausência de negativa expressa de incorporação pela ANS ou de pendência de análise para atualização do rol;
3. 3inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada;
4. 4comprovação de eficácia e segurança com evidência científica de alto nível;
5. 5registro na ANVISA, quando aplicável.

Para o nintedanibe, os requisitos 4 e 5 costumam ser os mais favoráveis: o medicamento tem registro na ANVISA e a indicação para fibrose pulmonar idiopática conta com literatura consolidada. O requisito 3 exige atenção — é preciso demonstrar por que as alternativas disponíveis não servem ao caso concreto.

O que o relatório médico precisa trazer

A qualidade deste documento define o caso. O relatório deve conter:

• o diagnóstico com CID, e o exame que o sustenta (tomografia de alta resolução, prova de função pulmonar, laudo de equipe especializada);
• o estágio da doença e a evolução documentada — a fibrose pulmonar é progressiva, e a progressão registrada em exames seriados é o argumento mais forte para a urgência;
• a dose, a posologia e a duração prevista do tratamento;
• por que o nintedanibe e não outra opção — se houve tentativa anterior, com qual resultado; se há contraindicação a alternativa;
• o que acontece se o tratamento não começar agora, em termos clínicos objetivos;
• as referências científicas que amparam a indicação.

O caminho prático

1. 1Peça a negativa por escrito, com o motivo e o dispositivo invocado. Recusa por telefone não serve como prova.
2. 2Confira a situação do medicamento no rol e a diretriz de utilização aplicável, se houver.
3. 3Reúna relatório médico, exames, prescrição, carteirinha, contrato e comprovantes de pagamento das mensalidades.
4. 4Registre a NIP na ANS, gratuita e com prazos curtos.
5. 5Avalie a via judicial com pedido de tutela de urgência, fundada no artigo 300 do Código de Processo Civil. O pedido precisa enfrentar, um a um, os requisitos da ADI 7265 e a ressalva do artigo 10, VI, quanto aos antineoplásicos orais. Deferimento e prazo dependem sempre do juízo que analisa o caso.

Se o tratamento já foi iniciado por conta própria, guarde todas as notas fiscais de compra. O ressarcimento dos valores pagos pode ser pedido, mas segue a via ordinária, e não a tutela de urgência.