Tafinlar® e Mekinist® (dabrafenibe e trametinibe) pelo plano de saúde

Quem recebeu a negativa de dabrafenibe e trametinibe pelo plano de saúde precisa saber, primeiro, para qual câncer o tratamento foi prescrito. No melanoma com mutação BRAF V600, a combinação do Tafinlar® (dabrafenibe) com o Mekinist® (trametinibe) está na lista de cobertura obrigatória da ANS. No câncer de pulmão, no câncer anaplásico de tireoide e em outros tumores com mutação BRAF V600E, a bula autoriza o uso, mas a ANS ainda não incluiu essas indicações no rol. Neste artigo você vai ver o que muda em cada caso, o que os tribunais têm decidido e como agir.

O que são o Tafinlar e o Mekinist e para que servem

O dabrafenibe e o trametinibe são antineoplásicos orais de terapia-alvo, usados em tumores com mutação no gene BRAF. O dabrafenibe bloqueia a proteína BRAF alterada, e o trametinibe bloqueia as proteínas MEK1 e MEK2, que estão na mesma via de crescimento do tumor. Usados juntos, agem em dois pontos dessa via.

Os dois medicamentos são da Novartis e têm registro na Anvisa: o Tafinlar® com o registro 1.0068.1135 e o Mekinist® com o registro 1.0068.1127. Pelas bulas vigentes, a combinação é indicada para:

• melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600;
• tratamento adjuvante do melanoma em estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa;
• câncer de pulmão de células não pequenas metastático com mutação BRAF V600E;
• câncer anaplásico de tireoide localmente avançado ou metastático com mutação BRAF V600E;
• tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E, em adultos e crianças acima de 6 anos, após progressão e sem alternativa satisfatória.

A escolha do esquema, a dose e o momento do tratamento são decisões do médico assistente, conforme a bula registrada na Anvisa.

O plano de saúde é obrigado a cobrir dabrafenibe e trametinibe?

Sim, quando a indicação está no rol da ANS, e a cobertura pode ser discutida nas demais indicações de bula. A Lei nº 12.880/2013 incluiu na Lei nº 9.656/1998 a cobertura de tratamentos antineoplásicos de uso oral domiciliar. Por isso, a regra que exclui remédios de uso em casa (art. 10, VI) não se aplica a medicamentos contra o câncer como estes.

A mesma lei manda que essa cobertura siga as diretrizes publicadas pela ANS. A ANS faz isso na Diretriz de Utilização nº 64 (DUT 64), que lista cada antineoplásico oral e as situações de cobertura obrigatória. É nessa lista que está a diferença entre as indicações.

Quando a indicação não está na DUT, o pedido passa pela Lei nº 14.454/2022 e pelos critérios que o STF fixou em setembro de 2025 na ADI 7.265. São requisitos cumulativos: prescrição pelo médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS ou de pedido de inclusão pendente, falta de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro na Anvisa. O guia sobre medicamentos fora do rol da ANS explica cada requisito.

Em quais indicações a DUT da ANS prevê a cobertura

O Anexo II do rol, na versão atualizada pela RN nº 681/2026, prevê o dabrafenibe e o trametinibe somente no melanoma.

Um detalhe técnico merece atenção: na DUT, a linha do dabrafenibe isolado no melanoma metastático fala em mutação BRAF V600E, enquanto a bula fala em BRAF V600. Se o laudo molecular indicar outra variante, como V600K, o relatório médico deve explicar o fundamento da prescrição.

Por que o plano de saúde nega o Tafinlar e o Mekinist

As negativas mais comuns usam um destes argumentos:

1. 1Fora da DUT. É o motivo típico nos casos de pulmão, tireoide e tumores agnósticos, porque a DUT 64 só menciona o melanoma.
2. 2Uso domiciliar. O argumento não se sustenta para antineoplásico oral, que a lei manda cobrir.
3. 3Cobertura parcial. A operadora libera um dos medicamentos e nega o outro, embora a bula preveja a combinação.
4. 4Linha de tratamento. A operadora alega que o paciente deveria usar antes outra terapia prevista no rol, como a imunoterapia.
5. 5Plano antigo ou não adaptado. Contratos anteriores a 1999 e não adaptados à Lei nº 9.656/1998 exigem análise própria.

Cada argumento pede uma resposta diferente. Por isso, a negativa precisa vir por escrito, com o motivo exato.

O que os tribunais têm decidido

A tendência no STJ é considerar abusiva a recusa de antineoplásico prescrito para o tratamento do câncer. Em 11 de dezembro de 2024, a Segunda Seção afirmou que é abusiva a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral indicado para o tratamento do câncer, em processo que tramita em segredo de justiça (Informativo de Jurisprudência, Edição Extraordinária nº 23).

Em 14 de setembro de 2026, já depois da ADI 7.265, a Terceira Turma reafirmou esse entendimento no REsp 2.285.533/ES. O acórdão registra que o custeio de medicamento para tratamento de câncer é obrigatório, mesmo em uso off-label. A mesma decisão aplicou o Tema 1.365: a recusa indevida, sozinha, não gera dano moral in re ipsa.

No TJSP, segue vigente a Súmula 95: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. Em 10 de setembro de 2025, porém, o Órgão Especial revogou as Súmulas 100 e 102, esta última sobre tratamentos fora do rol (súmulas do TJSP). Na prática, nas indicações fora da DUT, os requisitos da Lei nº 14.454/2022 e da ADI 7.265 passaram a ocupar o centro da análise.

No TJMG, o NatJus, núcleo técnico que apoia os juízes, emitiu notas sobre a combinação no melanoma. A Nota Técnica nº 3601/2023 registrou que o tratamento disponível no SUS tem resposta bem inferior à da combinação e que os dois medicamentos não integram o protocolo do Ministério da Saúde. Notas como essa são consultadas pelo juiz, mas não substituem o relatório do médico do paciente.

Cada processo é analisado com base nos documentos apresentados. O resultado depende da indicação, do contrato e da prova reunida.

O que fazer quando o plano nega dabrafenibe e trametinibe

1. 1Peça a negativa por escrito. A operadora deve informar o motivo da recusa de cada medicamento. Anote os números de protocolo.
2. 2Confira se a indicação está na DUT 64. No melanoma com BRAF V600, a cobertura é obrigatória pelo rol. Nas demais indicações, o pedido segue os requisitos da ADI 7.265.
3. 3Peça ao médico um relatório detalhado. Ele deve trazer o diagnóstico, o estadiamento, o laudo da mutação BRAF, os tratamentos anteriores, a falta de alternativa adequada no rol e o risco da espera.
4. 4Registre reclamação na ANS. A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) obriga a operadora a responder.
5. 5Avalie a via judicial com um advogado. Em casos oncológicos, é possível pedir liminar (tutela de urgência), com base no art. 300 do CPC. A concessão e o prazo dependem do juízo.

Quem enfrenta negativa também de outros itens do tratamento pode consultar o guia sobre quando o plano de saúde cobre quimioterapia. Situações parecidas ocorrem com outros antineoplásicos orais de terapia-alvo, como no artigo sobre o Tagrisso® (osimertinibe) no câncer de pulmão.

Documentos necessários

• receita com o nome e a dose de cada medicamento;
• relatório médico detalhado, com justificativa da combinação;
• laudo do exame molecular com a mutação BRAF V600 (ou V600E);
• exames de estadiamento e laudo anatomopatológico;
• negativa do plano por escrito e protocolos de atendimento;
• contrato do plano ou condições gerais, carteirinha, documento de identidade, CPF e comprovante de endereço.

Dabrafenibe e trametinibe pelo SUS

O SUS não oferece dabrafenibe e trametinibe em protocolo nacional. Em julho de 2020, no Relatório de Recomendação nº 541, a Conitec avaliou a terapia-alvo e a imunoterapia no melanoma avançado e recomendou incorporar somente os anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe). As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo, de 2022, mantiveram essa orientação.

No SUS, o tratamento do câncer é prestado pelos hospitais habilitados em oncologia (CACON e UNACON), que padronizam os medicamentos que oferecem. Para pedir na Justiça um medicamento não incorporado, a Súmula Vinculante 61 manda observar o Tema 6 do STF. Os requisitos incluem negativa administrativa, ausência de substituto nas listas do SUS, evidência científica de alto nível, laudo médico fundamentado e incapacidade financeira do paciente.

Quanto custa o tratamento

O custo é alto e explica a maioria das negativas. Pela lista da CMED atualizada em outubro de 2026, o Preço Máximo ao Consumidor com ICMS de 18% é de R$ 60.497,43 para o Tafinlar® 75 mg com 120 cápsulas e de R$ 34.775,77 para o Mekinist® 2 mg com 30 comprimidos. Os valores variam conforme o ICMS do estado e os reajustes anuais.

A negativa de dabrafenibe e trametinibe deve ser lida a partir da indicação: no melanoma, a cobertura decorre do rol; nas demais indicações de bula, depende da prova dos requisitos legais. Quem trata melanoma pode ver também o artigo sobre o Opdualag® e a negativa do plano. Para entender como funciona a atuação em negativas de tratamento oncológico, veja a página do serviço.