Pela regra geral fixada pelo STJ, o plano de saúde não é obrigado a custear o Vyndaqel® ou o Vynkella® (tafamidis), por serem medicamentos orais de uso domiciliar, salvo previsão contratual ou home care. O SUS fornece o tafamidis a quem atende aos critérios do protocolo do Ministério da Saúde.
Quem recebe a negativa do Vyndaqel® (tafamidis) pelo plano de saúde precisa saber, logo de início, qual é a regra aplicada pelos tribunais. Pelo entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ), o plano não é obrigado a custear medicamento oral de uso domiciliar, salvo exceções previstas em lei ou no contrato. Isso não encerra o caminho. O SUS fornece o tafamidis, tanto o Vyndaqel® quanto o Vynkella®, a pacientes que atendem aos critérios do protocolo do Ministério da Saúde. Neste artigo você vai ver a diferença entre os dois medicamentos, quando ainda cabe discutir a cobertura do plano, como pedir pelo SUS e quais documentos reunir.
O tafamidis é um medicamento oral usado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina (amiloidose ATTR), doença rara em que a proteína transtirretina se deposita nos nervos e no coração. O tafamidis estabiliza essa proteína e reduz a formação dos depósitos.
No Brasil, o tafamidis tem duas apresentações com nomes comerciais diferentes, registradas na Anvisa:
| Vyndaqel® | Vynkella® | |
|---|---|---|
| Princípio ativo | tafamidis meglumina 20 mg | tafamidis 61 mg |
| Indicação principal | polineuropatia amiloidótica familiar (paramiloidose) | cardiomiopatia amiloide por transtirretina, hereditária ou selvagem |
| Uso | oral, diário, em casa | oral, diário, em casa |
| No SUS | sim, para polineuropatia hereditária em estágio inicial | sim, para cardiomiopatia NYHA II ou III, acima de 60 anos |
Confira na prescrição qual das duas apresentações o médico indicou. A negativa do plano, o pedido no SUS e uma eventual ação dependem dessa informação. A indicação, a dose e a troca entre apresentações são decisões do médico assistente, conforme a bula registrada na Anvisa.
Na forma neurológica hereditária também existe o Amvuttra® (vutrisirana), medicamento injetável com regras de cobertura diferentes das do tafamidis.
Em regra, não. A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, inciso VI, exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A exceção legal são os antineoplásicos orais, que tratam o câncer.
Em 2021, a Quarta Turma do STJ aplicou essa regra justamente ao tafamidis, no REsp 1.883.654/SP, relatado pelo ministro Luis Felipe Salomão. O tribunal concluiu que o plano não precisava fornecer o medicamento. Isso porque o tafamidis não é antineoplásico, não era aplicado em home care e não constava da lista de fornecimento obrigatório da ANS.
O entendimento foi mantido nos anos seguintes:
Na mesma linha, a Nota Técnica nº 8.376/2025 do NatJus do TJMG registrou que o tafamidis não se enquadra nos critérios de fornecimento obrigatório pela saúde suplementar. A regra que permite a cobertura de medicamentos fora do rol da ANS (Lei nº 14.454/2022 e ADI 7.265) não afasta, sozinha, a exclusão legal do uso domiciliar.
O plano de saúde costuma negar o tafamidis por um destes motivos:
O motivo exato precisa constar da negativa por escrito. Uma negativa baseada em fundamento errado, como carência já cumprida ou doença preexistente sem cobertura parcial temporária formalizada, deve ser questionada pelo seu próprio conteúdo.
Mesmo com a regra do uso domiciliar, há situações em que a cobertura do tafamidis pelo plano pode ser discutida:
Fora dessas hipóteses, o caminho mais consistente costuma ser o SUS. Uma ação contra o plano sem esses elementos tende a esbarrar no entendimento do STJ. Por isso, a análise do contrato vem antes de qualquer decisão.
O SUS fornece as duas apresentações do tafamidis, cada uma com critérios próprios:
O pedido é feito na farmácia de medicamentos especializados da Secretaria Estadual de Saúde. Leve o laudo de solicitação, a receita e os exames exigidos pelo protocolo. Se o paciente atende aos critérios e o fornecimento é negado ou não acontece, é possível buscar o medicamento na Justiça contra o ente público. Esse caminho também se aplica ao tafamidis, como a outros medicamentos para doenças raras.
O guia sobre medicamento de alto custo negado detalha cada uma dessas etapas.
Para o plano de saúde e para o SUS, reúna:
O tafamidis é um medicamento de alto custo. Segundo a nota técnica do NatJus do TJDFT, com base na tabela CMED de 7 de julho de 2025, o preço máximo de venda ao governo (PMVG, com ICMS de 17%) era:
Esses são valores de referência para compras públicas. Na farmácia, o preço ao consumidor tende a ser maior e muda a cada reajuste anual da CMED. Como o uso é contínuo, o gasto anual passa de centenas de milhares de reais, o que explica por que a maioria dos pacientes depende do plano ou do SUS.
O acesso ao tafamidis depende de três fatores: a forma da doença, a apresentação prescrita e o que o contrato prevê. Com a negativa por escrito e o relatório médico em mãos, é possível definir se o caminho é o plano, o SUS ou os dois. Para entender como funciona a ação de medicamento de alto custo, veja a página do serviço.
Fonte: Conitec: PCDT das amiloidoses por transtirretina (2025)
Fonte: Lei nº 9.656/1998 · STJ: REsp 1.883.654/SP
Fonte: Conitec: PCDT das amiloidoses por transtirretina (2025)
Fonte: STF: critérios da ADI 7.265 · STJ: Informativo nº 864
Discussão do fornecimento de medicamentos com prescrição médica fundamentada.
A análise é individual e considera o quadro clínico, o contrato e os prazos envolvidos.
Klícia Garcia — OAB/MG 101.367. Atendimento jurídico realizado exclusivamente de forma on-line em todo o Brasil.
Pelo entendimento atual do STJ, o plano de saúde em regra não é obrigado a custear remédio para hepatite C, como o Epclusa® (sofosbuvir + velpatasvir), por ser de uso domiciliar, salvo previsão no contrato ou home care. O SUS trata todas as pessoas com hepatite C, conforme o protocolo do Ministério da Saúde de 2026.
Plano de saúde negou o Amvuttra (vutrisiran)? Saiba quando a Justiça obriga o convênio a custear o medicamento e veja decisão favorável do Klícia Garcia Advocacia.
Pela regra fixada pelo STJ, o plano de saúde não é obrigado a custear a pirfenidona (Esbriet®), por ser medicamento oral de uso domiciliar, salvo previsão no contrato ou home care. O SUS federal não incorporou o remédio, mas estados como Minas Gerais e Goiás fornecem pela farmácia de alto custo.
