O plano de saúde deve cobrir o Zelboraf® (vemurafenibe) e o Cotellic® (cobimetinibe) no melanoma com mutação BRAF V600: são antineoplásicos orais de cobertura obrigatória e constam do rol da ANS (DUT 64). As negativas costumam alegar a DUT ou uso fora da bula. No SUS, a combinação não foi incorporada.
O Zelboraf® (vemurafenibe) e o Cotellic® (cobimetinibe) devem ser cobertos pelo plano de saúde quando prescritos para melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600. Os dois são antineoplásicos orais, que a lei inclui entre as coberturas obrigatórias, e ambos constam do rol da ANS. Mesmo assim, as negativas acontecem, em geral com base na diretriz de utilização da ANS ou em uso fora da bula. Neste artigo você vai ver o que diz a lei, como os tribunais têm decidido, o que fazer diante da recusa, quais documentos reunir e qual é a situação no SUS.
O Zelboraf® e o Cotellic® são medicamentos de terapia-alvo usados juntos contra o melanoma com mutação no gene BRAF. Terapia-alvo é o tratamento que atua sobre uma alteração específica da célula do tumor. O vemurafenibe bloqueia a proteína BRAF alterada, e o cobimetinibe bloqueia a proteína MEK, um passo seguinte da mesma via de sinalização.
Segundo o Relatório de Recomendação nº 541/2020 da Conitec, que reproduz as indicações registradas na Anvisa, os dois são fabricados pela Roche e tomados por via oral, em casa:
| Zelboraf® | Cotellic® | |
|---|---|---|
| Princípio ativo | vemurafenibe 240 mg | cobimetinibe 20 mg |
| Indicação na Anvisa | melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600E | em combinação com vemurafenibe, melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 |
| Rol da ANS (DUT 64) | "metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha" | "em combinação com vemurafenibe", melanoma BRAF V600 irressecável ou metastático |
| SUS | não incorporado | não incorporado |
| Preço máximo ao consumidor (CMED, ICMS 18%) | R$ 15.250,22 a caixa com 56 comprimidos | R$ 31.752,13 a caixa com 63 comprimidos |
Os preços são da lista CMED da Anvisa publicada em 9 de outubro de 2026. Na posologia padrão descrita pela Conitec, uma caixa de Zelboraf® dura cerca de uma semana e uma caixa de Cotellic® corresponde a um ciclo de 28 dias. Assim, a combinação pode passar de R$ 90 mil por ciclo, pelo preço máximo ao consumidor. A dose de cada paciente é definida pelo médico assistente.
Outra combinação de terapia-alvo para o mesmo tipo de melanoma é a do dabrafenibe e trametinibe (Tafinlar® e Mekinist®), com regras de cobertura semelhantes.
Sim. A Lei nº 12.880/2013 incluiu na Lei nº 9.656/1998 a cobertura obrigatória de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral (art. 12, I, "c", e II, "g"). Por isso, a regra que exclui medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI) não se aplica ao vemurafenibe nem ao cobimetinibe. O guia sobre cobertura de quimioterapia pelo plano de saúde explica essa regra em detalhe.
Além da lei, os dois medicamentos constam do item 64 do Anexo II do rol da ANS, a diretriz de utilização (DUT) da terapia antineoplásica oral. A DUT é a lista de condições em que a cobertura é obrigatória.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) confirma esse dever:
A negativa do vemurafenibe e do cobimetinibe costuma usar um destes argumentos:
O motivo precisa constar da negativa por escrito, porque cada fundamento pede uma resposta diferente.
O ponto mais delicado da combinação está na redação da DUT. Para o vemurafenibe, a ANS fala em doença metastática e em primeira linha. Para o cobimetinibe, a diretriz menciona doença irressecável ou metastática, sem limitar a linha de tratamento. Na prática, pacientes que recebem a combinação depois da imunoterapia, ou com melanoma irressecável ainda não metastático, podem receber negativa com base nessa diferença de texto.
Quando o caso está fora da DUT, aplicam-se os critérios para medicamentos fora do rol da ANS. Em setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal (STF) exigiu cinco requisitos cumulativos:
O STF também orientou os juízes a consultar o NatJus, núcleo técnico do Judiciário, antes de decidir. No uso off-label, como em outros tumores com mutação BRAF, a prova científica pesa ainda mais. O relatório médico precisa citar os estudos que embasam a escolha.
No Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP), a tendência no melanoma é favorável à cobertura, e a divergência aparece no uso fora da bula:
No STJ, a orientação é a cobertura do antineoplásico oral, como visto acima. O resultado de cada caso depende das provas e do juízo.
O SUS não incorporou o vemurafenibe nem o cobimetinibe. Em 2020, a Conitec recomendou para o melanoma avançado apenas a imunoterapia anti-PD-1 (nivolumabe ou pembrolizumabe), por razões de custo e de efetividade. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo de 2022 mantiveram esse cenário. Na rede pública, quem fornece o tratamento oncológico é o hospital habilitado em oncologia. Por isso, o caminho do SUS para o melanoma costuma passar pela imunoterapia, tema tratado nos artigos sobre o pembrolizumabe (Keytruda®) e o Opdualag®.
A ação contra o poder público para obter a combinação ficou mais exigente depois dos Temas 6 e 1.234 do STF. Em dezembro de 2024, o TJSP suspendeu o fornecimento de vemurafenibe e cobimetinibe pelo SUS porque não ficou demonstrada a ilegalidade da não incorporação pela Conitec, nem pedido de incorporação ou demora na sua análise, requisitos do Tema 6 (Agravo de Instrumento 2247626-60.2024.8.26.0000). Para quem tem plano de saúde, a cobertura obrigatória do antineoplásico oral costuma ser o caminho mais consistente.
O acesso ao Zelboraf® e ao Cotellic® depende de três elementos: a mutação BRAF comprovada, a prescrição bem fundamentada e a leitura correta da DUT. Com a negativa por escrito e o relatório médico em mãos, é possível definir se o caso está dentro da diretriz ou se precisa dos critérios da ADI 7.265. Para entender como funciona a defesa do paciente com câncer, veja a página sobre tratamento oncológico negado pelo plano de saúde.
Fonte: ANS: Anexo II, DUT 64
Fonte: Lei nº 12.880/2013
Fonte: STJ: Tema 1.365
Casos de câncer que exigem início ou continuidade imediata do tratamento.
A análise é individual e considera o quadro clínico, o contrato e os prazos envolvidos.
Klícia Garcia — OAB/MG 101.367. Atendimento jurídico realizado exclusivamente de forma on-line em todo o Brasil.
O plano de saúde deve cobrir dabrafenibe e trametinibe (Tafinlar e Mekinist) no melanoma com mutação BRAF V600, previsto na DUT 64 da ANS. No câncer de pulmão, de tireoide anaplásico e em outros tumores BRAF V600E, a cobertura é discutida pela Lei nº 12.880/2013 e pelos critérios da ADI 7.265.
Em regra, o plano de saúde deve cobrir a lenalidomida (Revlimid®) prescrita para câncer: é antineoplásico oral, de cobertura obrigatória pela Lei nº 9.656/1998, e consta do rol da ANS. Fora da diretriz da ANS, o STJ tem considerado abusiva a recusa de antineoplásico registrado na Anvisa.
O cabozantinibe (Cabometyx®) é um antineoplásico oral, e a Lei nº 9.656/1998 inclui esse tipo de tratamento na cobertura obrigatória do plano de saúde. O rol da ANS prevê o remédio para câncer de rim e de tireoide, pela DUT 64. Fora dessas hipóteses, a negativa pode ser discutida com relatório médico detalhado.
